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★商務部關于12號公告回應的熱點問題之二★

Q：1、出口的非醫用口罩是否應在包裝上標明生產日期、品牌以及產品執行的質量標準？包裝內是否應提供質量檢驗合格證？
A：按照有關法律法規及《關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》（12號公告），出口的非醫用口罩外包裝應如實標明生產日期、保質日期及執行的技術標準等信息，不得印制醫用標志。對包裝內是否提供質量檢驗合格證、包裝上是否標識品牌不做強制要求。

Q：2、執行企業標準或團體標準的非醫用口罩能否正常出口？ 
A：按照12號公告規定，如所執行企業標準或團體標準在出口方和進口方共同聲明中得到雙方確認，企業可以按照中國質量標準申報，且生產企業不在市場監管總局提供的國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單內，出口企業報關時提交出口方和進口方電子或書面的共同聲明的，相關產品可正常出口。
 

★中國醫藥保健品進出口商會對關注問題的回應★

Q：1、12號公告涉及的產品范圍有哪些？
A：12號公告加強了非醫用口罩出口質量監管，進一步規范醫療物資出口秩序。根據12號公告精神，在我會網站公布的生產企業清單均為由商務部確認的，已取得國外標準認證或注冊的生產企業，產品涉及非醫用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機和紅外體溫計。
據海關總署數據顯示，3月1日至5月16日，全國共驗放出口防疫物資價值1344億元。其中，口罩509億只；防護服2.16億件；新型冠狀病毒檢測試劑盒1.62億人份；呼吸機7.27萬臺；紅外測溫儀2643萬件。

Q：2、哪些產品需要遞交申報材料并進行資質確認？
A：按照12號公告要求，企業遞交申報材料的產品范圍為取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計、檢測試劑盒等五大類醫用防疫物資以及非醫用口罩。
手套、鞋套、監護儀、手術衣、隔離衣、呼吸器、復蘇器、呼吸面罩、制氧機、呼吸機配件等非12號公告范圍內的產品無需申報。

Q：3、企業需要報送的材料有哪些？醫保商會是否接受企業的直接申報？
A：企業需要報送取得國外標準認證或注冊的資質文件。合同、承諾書、買賣雙方說明、聲明等文件不必上報。
請企業與地方商務主管部門溝通申報事宜，了解申報所需要的材料和要求，并索取相關申報表格。各地方商務主管部門組織本地防疫物資生產企業填報有關表格并提交相關證明材料，在初步審核后統一報送至商務部外貿司，同時抄送我會。我會不接受企業直報（包括新報和補報）。

Q：4、企業提交材料中的常見問題有哪些？
A：（1）5類醫用防疫物資常見問題

1. 未提供符合性聲明文件（DoC）（或聲明上無簽章）
2. 未提供在歐盟當局登記注冊的憑證（或憑證上無注冊號或監管當局簽章）
3. 符合性聲明文件（DoC）和在歐盟當局登記注冊的憑證不匹配

1. 企業只進行了工廠注冊和產品列名，并未獲得美國FDA 510k批準。 

2. 企業申報的類別有誤，如申報的醫用口罩，但產品代碼為LYU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等，這些都不是醫用口罩代碼。

1. 企業提交了無效證明文件，以下機構證書文件無效：ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。

2. 有國內機構出具的測試報告，按照GB2626國內標準進行的，無境外機構出具的PPE證書。

(3)其他問題：

1. 證件持有人與申報公司名稱不符，需要企業提供說明函證明二者關系。

2. 企業信用代碼或英文名錯誤

歐盟認可的個人防護用品公告機構名單如下：
 

也可通過以下網站查詢：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

有效認證機構的證書圖例

任何無個人防護用品（PPE）法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。

無效防護口罩認證機構證書圖例：
 

Q：8、中國境內合法的中介認證機構有哪些？
A：中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄：

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