4月以來,國內多地市場監管部門積極開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動,重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為,多家違法認證機構被曝光。小編特此提醒相關外貿企業,在辦理歐盟CE認證時應選擇國家認監委批準的合法認證機構或者歐盟授權公告機構,謹防受騙,同時要擦亮眼睛,學會識別常見的無效證書有哪些。
案例:代理商編造多份檢測報告
近日,圍繞社會輿論突出反映的口罩、防護服等防疫用品虛假認證、買證賣證等問題,上海市市場監督管理局全面開展排查走訪,嚴厲打擊涉及防疫用品的認證違法行為,著力搗毀所謂“CE認證”的“產業鏈”。截至目前,共檢查生產企業120余家、經營企業1400余家,接到和發現案件線索34個,逐一開展調查核實,已立案5起。
下面來看幾個典型案例。4月15日,上海市市場監管局執法總隊執對上海某設備檢測技術有限公司進行檢查,發現該公司作為多家境外公告機構的國內代理商,存在以自己公司名義出具CE產品證明文件,出具虛假檢驗檢測數據和結論等違法行為。
4月21日-22日,上海市市場監管局執法總隊對某(上海)認證有限責任公司經營地、注冊地及上游和下游企業進行集中檢查,發現該公司系境外公告機構的國內代理商,為了幫助客戶獲得境外公告機構的認證,編造多份檢測報告,存在虛假檢驗檢測數據和結論行為。
4月24日,上海市市場監管局執法總隊執法人員對上海某信息科技有限公司進行檢查。該公司是境外公告機構代理機構,存在自己出具證明文件,偽造檢測報告等行為。
無獨有偶,近日江蘇省市場監管部門在開展口罩等防疫用品認證活動專項整治行動中也發現有個別機構不是國家認監委批準的合法認證機構,個別國外組織不是歐盟官方授權的公告機構或者超出了授權范圍認證。
陷阱太多,廣大防疫用品生產出口企業在辦理申請歐盟“CE認證”時,應選擇國家認監委批準的合法認證機構或者歐盟官方授權公告機構,謹防上當受騙。企業可在國家認監委網站http://www.cnca.gov.cn/rdzt/2020/zx/zn/查詢國內具備歐盟公告機構資質、可開展口罩等產品認證業務的認證機構名單及聯絡方式。截至4月13日,我國國內具備歐盟公告機構資質可以開展口罩等產品認證業務的認證機構有9家,名單實時更新。
提醒:常見無效證書有三類
那么,常見的無效證書有哪些呢?
CE認證證書必須由歐盟公告的有該產品類型資質的合法機構頒發。即必須是歐盟醫療器械指令(MDD或MDR)或個人防護設備法規(PPE)的公告機構,且醫療器械認證資質與個人防護產品認證資質是分開的。各個公告機構的資質范圍可通過以下網站查詢:https://ec.europa.eu/growth/tools‐databases/nando/index.cfm?fuseaction=no tifiedbody.main
不具備以上條件的證書都視為無效證書。不能拿其他審查報告等文件充當CE證書。對于產品類別屬于自我聲明貼CE標的產品,企業需要準備技術文檔和相關標準的測試報告、任命歐盟代表,并且在成員國完成注冊,產品和/或標簽才能貼上CE標記,即可在歐盟清關。
無效證書主要有以下三種:
第一類:超范圍發放的CE證書
ECM公告范圍不包括個人防護設備,而發放的個人防護口罩證書屬于超范圍發證,證書無效。

ICR是歐盟在電氣電子設備領域的公告機構,在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質,屬于超范圍發證,證書無效。


celab是電氣和電子設備產品的公告機構,在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質,超范圍發證,證書無效。

第二類:本身不是CE證書
ECM給企業頒發的一次性非滅菌(Not Sterile)醫用口罩的文件審核證書。文檔審查報告不是CE證書。

企業歐盟代表發的完成向荷蘭官方注冊企業產品的證明,不是認證證書。

企業在西班牙找的代表機構Zoustech給產品在西班牙官方完成的注冊證明,不是CE證書。Zoustech專門做歐盟代表的業務。

第三類:無資質機構發放的無效證書
這些機構不是歐盟公告機構,更不具備歐盟醫療器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 醫療器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 個人防護設備法規的相應資質,違規發放證書,證書均無效。
STS不是公告機構,是國內從事電子電氣產品檢測機構,此證書與口罩無關,不是CE證書。

BSI TESTING不是公告機構,證書無效。

TUV-world不是公告機構,且一次性非無菌醫用口罩應該走自我聲明,不需要公告機構去認證,證書無效。

CIC不是歐盟公告機構,是深圳一家測試機構,屬于無效證書。

ENC不是歐盟公告機構,是廣州一家測試機構,證書無效。
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