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世衛組織已經宣布新冠肺炎疫情“大流行”，中國的口罩已經吸引了全世界人的目光，無論賣家是在銷售口罩還是在銷售口罩的路上。這份申報指南會有所幫助。小編整理收集了口罩出口和各國準入條件的資料，內容僅供參考。具體內容以相關管理部門、國外官方機構要求為準。?
出口通關要求
對于口罩出口的生產企業或發貨人，除了要求有國內生產、市場流通資質外，中國海關無特殊資質要求。
有進出口權的生產企業，可以自行出口。如果沒有，則可以向市場監管部門申請增加經營范圍，或通過外貿代理進行出口銷售。
雖然中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國還是會要求提供生產企業產品的三證，所以國內出口貿易企業需具備以下資質和材料：
1.營業執照(經營范圍有相關經營內容)。
2.企業生產許可證(生產企業)。
3.產品檢驗報告(生產企業)。
4.醫療器械注冊證(非醫用不需要)。
5.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。
6.產品批次/號(外包裝)。
7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。
8.產品樣品圖片及外包裝圖片。
9.貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。
出口申報要求：
1. 商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。
2. 檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。
3. 關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。
4. 禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。
5.申報規范：按照規范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。
另外，口罩的出口退稅率為13%。目前美國和韓國已經實施關稅豁免。
目前口罩有快速通關保障，物資出口申報如遇單窗等系統故障，可聯系現場海關采取應急方式處置，或者撥打海關12360熱線進行咨詢。
各國口罩準入條件
美國
必要資料提單，箱單，發票。個人防護口罩必須取得美國NIOSH檢測認證。醫用口罩須取得美國FDA注冊許可。
歐盟
必要資料提單，箱單，發票。個人防護口罩個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。醫用口罩醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。
產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
日本
必要資料提單，箱單，發票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
包裝上需印有：“ウィルスカット(中文翻譯：病毒攔截)99%、PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率、BFE：細菌過濾率、VFE：病毒過濾率”的字樣。
醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010強制性標準，過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。 N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。KN95口罩：符合中國GB 2626強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
韓國
必要資料提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。個人防護口罩標準KF (Korean filter)系列分為KF80、KF94、KF99。執行標準規范MFDS Notice No. 2015-69。
韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司License holder，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進口資質(沒有不行)網址：www.kpta.or.kr
澳大利亞
必要資料提單，箱單，發票。須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im，IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。
各國注冊、認證簡要辦理流程
美國NIOSH認證
需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
美國FDA注冊
歐盟CE注冊
日本PMDA注冊
1.準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)；
2.制造商向PMDA注冊工廠；
3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4.申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW(厚生勞動省)發證；
5.支付申請費用；
6.注冊文件整改，注冊批準；
7.所有類別產品均需要MAH向RBHW(厚生省地區機構)進行進口通報注冊后才能進口銷售。
韓國KFDA注冊
1.確定產品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；
5.支付申請費用；
6.注冊文件整改，注冊批準；
7.指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
澳大利亞TGA注冊
