一、為深化疫情防控國際合作，商務部對醫療物資出口質量管理具體有哪些措施？
商務部外貿司一級巡視員江帆：按照中央應對新冠疫情工作領導小組部署和國務院聯防聯控機制會議要求，為深化國際疫情防控合作，加強醫療物資出口質量的監管，商務部會同海關總署、藥監局于3月31日發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得中國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求，海關憑藥監部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
此外，商務部將會同相關部門抓好政策落實，如醫療物資出口中出現質量問題，商務部將認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，決不姑息，嚴控出口質量，規范經營秩序，切實維護“中國制造”的形象，更好地發揮醫療物資對支持全球疫情防控的重要作用。
二、隨著全球新冠肺炎的大流行，各國對醫療物資的需求也在不斷加大。海關總署現在有什么樣的措施來保證這些醫療物資及時、有序地出口？
海關總署綜合業務司司長金海：當前，境外疫情加速擴散蔓延，有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉措。
海關總署堅決貫徹習近平總書記關于疫情防控的重要指示批示精神，認真落實黨中央國務院決策部署，扎實做好疫情防控物資通關等各項工作。3月1日以來，共驗放出口主要疫情防控物資價值102億。
為保障疫情防控物資有序通關，海關總署成立了專項工作組，強化醫療物資出口工作的組織領導，對于新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等出口醫療物資，嚴格憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放；支持企業通過電子方式提交相關證明；
加強知識產權海關保護，堅決查處防疫商品侵權行為；對于出口偽報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴厲打擊。
同時，海關還積極通過12360海關熱線等多種渠道，及時解決企業通關過程中遇到的問題和困難，為有資質的企業提供更好的通關服務，為醫療物資有序出口營造良好的通關環境，支持國際社會共同抗擊疫情。
三、有網民反映，現在花錢就能辦到CE證書，請問這種情況是否真實存在？據了解，企業出口口罩到歐洲需要獲得CE認證，如果企業遇到辦了假證的問題該怎么辦？
國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍：質量認證是認證機構所開展的證明產品、服務或者企業管理體系符合標準或者技術規范的證明性活動。這項工作為保證產品的質量安全、促進國際貿易，發揮著積極的作用。
在中國，質量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證。
所謂強制性認證，就是國家為了保護人身健康、安全、環境，對一些產品規定必須取得認證，沒有獲得認證，這個產品就不能出廠銷售，也不能進口，也不能在經營活動中使用。而中國現在的強制性產品認證目錄中的產品，都跟消費者有直接關系，像汽車、手機、電腦筆記本、空調、洗衣機等，都屬于強制性認證目錄內的產品。 在這里我要特別說明一下，像醫用口罩、防護服、呼吸機，在中國都屬于藥品監督管理部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品，并不屬于強制性認證管理范圍。
談到自愿性認證，就是企業根據市場需求，自愿申請開展認證的活動。談到歐盟CE認證，準確地說，它不叫CE認證制度，它實際上是一種CE標志的準入制度，按照歐盟規定，列入CE標志管理制度中的產品，必須加貼CE標志之后，才能進入到歐盟市場進行銷售。
證明這個產品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內的產品，企業采取符合性自我聲明的方式，按照相關程序要求，你自己能證明產品符合相關要求，就可以加貼CE標志，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產品，必須獲得歐盟授權的公告機構認證，經過他們的認證，這個產品才能加貼CE標志。 另外，現在網上也有談美國FDA的“認證”，實際上FDA是美國食品藥品監督管理局，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質的制度，實質上是政府的注冊管理。很多國家都對藥品、醫療器械實行注冊管理制度，并不是一種認證制度。
中國市場監管總局對認證活動依法進行監管，對出現的違法案件進行嚴厲打擊。 以去年為例，我們查處了87家違規認證機構，占認證機構總數的15%，其中5家問題嚴重，直接撤銷了資質。另外2家國外的認證機構在中國沒有經過批準，就非法開展認證活動，我們也在網上進行了警示公告。
對電商平臺銷售的認證產品，我們也加強了核查，去年電商就下架了17000多件相關產品，保護了消費者利益。 疫情發生以來，我們也特別注重對防疫產品認證的違法違規行為進行查處，現在也正在查處冒用認證標志、虛假宣傳認證信息的案件。特別是針對現在出口的一些不規范認證行為，我們市場監管總局高度重視，專門部署要開展專項整治行動，這兩天專項整治行動文件剛剛下發，市場監管總局《關于開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動的專項整治行動的通知》，現在各地市場監管部門都在集中開展專項整治，整治重點主要有偽造冒用買賣認證證書、未經批準擅自從事認證活動、認證活動不規范以及認證價格違法的行為。一些重大違法案件，我們處理之后也會向社會公開。 如出現了問題的投訴渠道有，12315投訴舉報熱線，12315網絡平臺，都可以進行投訴舉報。
四、請問國家藥監局對新冠肺炎病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控的重要物資如何加強監管，確保質量安全？
國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪：疫情發生以來，國家藥監局認真貫徹黨中央國務院的要求，采取堅決措施，全面加強疫情防控醫療器械質量監管。
1. 強化監督檢查。加強對生產企業原材料采購、生產過程控制、產品出廠放行等重點環節的監督檢查，督促企業嚴格依照法規要求和標準組織生產。對發現的問題，責令企業整改到位，堅決防止不合格產品流入市場，從源頭上保障醫療器械質量安全。
2. 強化質量檢驗。截至3月底，共開展針對疫情防控醫療器械的應急注冊檢驗、應急評價檢驗以及監督抽檢等各種形式的檢驗共計8069批次，總體質量狀況符合要求。
3. 強化督導檢查。國家藥監局、市場監管總局選派多名精干執法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個重點省份，對疫情防控醫療器械質量監管工作進行督導檢查，督促各項工作抓實抓細抓落地。
4. 嚴厲打擊違法違規行為。國家藥監局等八部門聯合組織開展嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法行為，切實保障防控醫療器械質量安全。有關案例查處情況已在國家藥監局網站上公布。
5. 及時公開注冊信息。對獲得批準的產品相關注冊信息，在國家藥監局網站公布，并根據審批情況及時更新，為采購方選擇提供參考，也為相關部門開展出口監管工作提供便利。
下一步，國家藥監局將與其他部門積極配合，通力合作，共同做好疫情防控用醫療器械的質量監管，為共同抗擊疫情、保護更多人民生命健康安全提供物資保障。
五、有人將有序開展醫療物資出口的公告理解為中國要限制甚至停止關鍵醫療物資的出口，公告是否會影響中國及時援助國際社會抗擊疫情？
商務部外貿司一級巡視員江帆：根據三個部門的公告，取得中國藥品監督管理部門批準的產品注冊證的醫療器械生產企業目前有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數量相對充足，供貨質量更有保障。
對此，我們也提醒國外采購商從藥監部門公布的企業名單中選擇合作伙伴，避免因為產品不符合資質要求而導致無法正常出口。近一段時間以來，中國醫療物資出口規模一直在穩步增長，隨著中國醫療物資出口規模有序擴大，我們將為國際社會抗擊疫情提供更有力的支持。
六、有媒體報道，部分國家稱從中國購買的口罩等部分醫療物資出現質量問題，請問導致中國出口醫療物資出現質量問題的原因是什么？中方對此將采取哪些應對措施，避免不合格醫療物資再次流入國際市場？
商務部外貿司一級巡視員江帆：最近，商務部會同海關總署、藥監局發布公告，要求出口的檢測試劑等五類產品必須獲得中國藥監部門資質，符合進口國和地區的質量標準要求。
商務部會同相關部門在生產、認證、通關等環節加大監管力度，對假冒偽劣、擾亂秩序的行為，一經發現將嚴厲打擊，依法懲治，絕不姑息。
當然我也要指出，進口國家和地區對進入本國市場的醫療物資進行質量把控是國際慣例，在中國主動擔當、嚴把出口產品質量關的同時，我們也希望有關國家和地區在進口環節進行必要的質量檢驗，同時在使用中嚴格按照產品適用范圍和操作規程正確使用。至于在采購中出現的有關問題，我們建議雙方企業進行充分溝通，依照合同約定、按照商業化原則協商解決。
七、目前疫情防控物資出口的情況？
海關總署綜合業務司司長金海：從海關統計的數據來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，中國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價值77.2億元；防護服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。
從貿易方式情況看，主要還是一般貿易，占了約83%，價值85.2億元。海關將繼續加強監管，優化服務，支持有資質、有信譽的企業有序開展醫療物資出口。
八、關于有序開展醫療物資出口的公告發布后，企業在通關的環節需要注意一些什么問題？
海關總署綜合業務司司長金海：公告發布以后，企業申報出口新型冠狀病毒測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫測溫計等五類產品的時候，在報關環節需要提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得中國醫療器械產品注冊證書，承諾符合進口國（地區）相關質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
這里也特別提醒，企業要嚴格產品質量管控，堅持誠信經營、合規經營；在出口申報前，提前準備好相關單證；申報時，要按照規范申報的要求，如實填寫醫用/非醫用、商品名稱、規格型號等申報要素，以便順利通關。
九、國內企業向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認證、美國FDA注冊程序。目前很多企業并不了解這個信息，不知道哪些機構具備相應資質。我們了解發現，很多企業盲目委托中介機構申請國外認證，甚至出現排隊辦理出口認證的情況，有的企業還遭受損失，請問市場監管總局有哪些措施幫助國內企業解決這些難題？
國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍：到歐盟的相關產品需要滿足CE標志制度的要求，到美國的相關產品需要取得FDA的注冊。市場監管總局高度重視，積極采取措施，為企業產品順利進入到歐洲、美國等市場提供便利。
經過初步梳理，現在編制出一份口罩等防疫產品出口到歐盟和美國的認證信息指南，在市場監管總局、國家認監委的網站以及公眾號上都可以看到。這份認證信息指南，實際也包括歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關要求。我們希望通過這份指南，為企業提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。
有些進入歐盟的產品，需要經過歐盟授權的公告機構的認證，在指南里也列出了這些機構的名錄。在醫療器械領域，國際上還有ISO13485醫療器械管理體系的標準，企業需要獲得這個體系認證。指南里也有相應的信息。這份指南今后還會不斷更新，為企業提供便利，幫助企業解決實際困難。
另外，我也想利用這個機會跟企業做個特別提示：
第一，一定要找合法的認證機構。中國現在經過批準的有600多家認證機構，從事產品、服務、管理體系等認證，當然這是指所有的認證活動，不僅僅只針對出口。這些信息在國家認監委的網站上都可以查詢到。企業如果要做認證，一定要找具有相應合法資質的機構，千萬別被不良機構給忽悠了。
第二，一定要了解出口目的國的市場準入要求。指南里也作了一些這方面的說明，比如出口到歐盟的醫用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫用口罩，歐盟規定只要企業按照相關要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標志。而對無菌醫用口罩，就必須找歐盟授權的機構才能獲得真正的CE認證，產品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業可以按照美國的管理規定，通過FDA的網站申請并提交相關材料。
第三，出口企業一定要按照中國和目的國的規定開展生產經營活動，加強產品質量管理。商務部、海關總署、藥監局前幾天剛發布公告，明確要求相關醫療物資出口必須獲得我國醫療器械產品注冊證書，同時要滿足進口國（地區）的質量標準要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現了質量方面包括認證評價的問題，一定要積極回應，特別是對那些不實信息和炒作，要積極進行回應，消除誤解，這樣既保護企業自身利益，也維護中國產品的信譽和形象。
十、最近有媒體報道，中國出口的個別新冠病毒檢測試劑的準確性不高。請問實際情況如何？
國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪：在3月30日，我國外交部舉行的例行記者會上，已經明確回應，中方通過外交渠道推薦了有資質的出口企業與外國采購商溝通協商，外方采購商沒有反映通過上述渠道采購的物資有質量問題。 下面我就國家藥監局審批的新冠病毒檢測試劑有關情況作一個介紹。
一是快速審批保障供應。截至3月31日，國家藥監局已應急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產能上，核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天，總體產能達到426萬人份/天。
二是質量安全有保障。疫情發生以來，中國使用了大量的檢測試劑，用于臨床檢測。實踐證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。
三是應當嚴格按照使用說明書進行操作。國家藥監局應急審批的檢測試劑產品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。這一點在產品使用說明書中都有明確的闡述，請特別注意。也請廣大媒體朋友廣為宣傳。
近日，國家藥監局在原有查詢渠道的基礎上，專門將新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫療器械注冊信息，進行了整合匯總，相關信息可在國家藥監局網站專欄中查詢。
（文章來源/雨果網 童芳）
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