5月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了針對中國生產的未獲NIOSH認證的口罩獲得緊急使用授權（EUA）的文件，獲得FDA認可的生產非NIOSH認證的口罩廠家大幅縮減。
EUA全稱Emergency Use Authorization，中文為“緊急使用授權”。為解決抗擊疫情過程中出現的口罩短缺問題，2020年3月24日，美國FDA簽發了針對非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩（FFR）的緊急使用授權（EUA），以簡化流程，縮短批準時間。
3月8日，FDA公布了對六個國家和地區生產的口罩的EUA，未包含中國。但鑒于美國感染新冠肺炎的人數持續攀升，美國口罩市場嚴重短缺，4月3日FDA發布了新的針對中國生產的非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩的EUA，獲得美國EUA的中國企業生產的KN95口罩可在美國本土銷售。
4月3日獲得FDA緊急授權的國內口罩商僅有2個廠家——比亞迪精密制造和Weini Technology Development。4月11日，FDA更新名單，獲得授權的國內口罩商增至46家，4月13日增至62家，5月初名單超過80家。
FDA官網顯示，4月3日，自從FDA發布EUA授權以來，有新的信息出現，質疑原先授權目錄中的某些企業口罩的性能。
5月6日，美國疾病控制和預防中心（CDC）發布了中國KN95口罩的抽檢結果，數十家獲緊急使用授權（EUA）企業的口罩抽檢質量不合格，其中有的企業過濾效率百分比僅為個位數。
據外媒消息，FDA于5月7日確定，許多中國制造的KN95型口罩過濾掉的顆粒物質不到95％，中國制造商的批準數量從86個減少至14個。也就是說，一夜之間，中國制造出口美國的口罩工廠縮減了60多個。
“FDA意識到某些呼吸器（在早期FDA指南中授權）未達到預期的性能……（盡管已將通過測試報告的結果提交給FDA），這意味著這些采樣產品所允許的細小顆粒超過了其標記的性能標準許可。”監管機構在電子郵件中說。
“FDA正在加強對從中國進口的所有呼吸器的監督和抽樣檢查，從中國進口到美國的所有呼吸器將由NIOSH進行隨機抽樣和測試，以確定是否符合95％的微粒過濾標準。”監管機構說。
5月12日，中國醫藥保健品進出口商會官網再次更新了取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單與取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單，其中非醫用口罩的國外注冊認證名單如下：
FDA重新更新EUA申請標準
最新統計數據顯示，3月1日至5月6日，我國通過市場化采購方式，已經向194個國家和地區出口了防疫物資。其中77個國家和地區政府、6個國際組織通過官方渠道與我簽署了216批次醫療物資商業采購合同；71個國家和地區政府、8個國際組織正與我企業開展128批次商業采購洽談。根據海關統計，自4月1日以來，我國防疫物資出口呈明顯增長態勢。
值得注意的是，目前FDA重新更新了EUA申請標準：
1.有NIOSH認證的生產企業，可以為其在其他國家生產的產品申請EUA，并且提供相應的可以被FDA審核的認證；
2.通過了其他國家的認證，包括中國國家藥品監督管理局的認證，可以提出申請并且提供相應的可以被FDA審核的認證；
3.如果曾經在EUA榜單上，請在45天內提交NIOSH TEB-APR-STP-0059測試結果，并且最大最小過濾效應要在95以上。
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